Jūsu kāju veselībai!

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

TROMBOGĒLS^® gels

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

3. ZĀĻU FORMA

Gels

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

- kāju sāpju, tūskas, noguruma, diskomforta un karstuma sajūtas mazināšanai;

- sasitumu, sastiepumu un zemādas asinsizplūdumu gadījumos;

- kāju ādas elastības zuduma gadījumos.

4.2 Devas un lietošanas veids

Ieteicamā TROMBOGĒLS^® deva ir divas vai, pēc nepieciešamības, vairāk reizes dienā nelielu daudzumu gela plānā slānī viegli iemasēt bojātajos ādas iecirkņos.

TROMBOGĒLS^® gels nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par preparāta drošību un efektivitāti.

4.3 Kontrindikācijas

- alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no TROMBOGĒLS^® sastāvdaļām;

- aknu dezintoksicējošās darbības un nieru izvades funkciju traucējumi;

- stenokardija, glaukoma, katarakta;

- grūtniecības vai zīdīšanas periods;

- izteikta ateroskleroze.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- lietot tikai ārīgi;

- neieziest brūcēs;

- preparātam nonākot uz gļotādām (jo īpaši – acīs), mazgāt ar lielu daudzumu ūdens;

- pirms TROMBOGĒLS^® gela lietošanas sākuma vēlams preparātu uzziest nelielam, veselas ādas iecirknim. Novērojot kairinājuma un/vai alerģisku reakciju simptomus (apsārtums, nieze u. c.), preparātu lietot nav vēlams;

- nav vēlams vienam ādas iecirknim vienlaicīgi uzziest vairākas zāles;

- pēc preparāta uzziešanas jāmazgā rokas.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Preparāta sastāvā ietilpstošais dimetilsulfoksīds var pastiprināt citu zāļu iedarbību un toksiskumu, ja vienlaicīgi lieto citas ziedes, kas nav ieteicams.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Sakarā ar to, ka pieredzes par preparāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav un teorētiski ir iespējama nevēlama ietekme uz augli un/vai zīdaini, grūtniecības un zīdīšanas periodā zāles lietot nedrīkst.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TROMBOGĒLS^® gela lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Zirgkastaņa sēklu ekstrakts ir maz toksisks. Tā izraisītās blakusparādības pēc vietējas lietošanas nav aprakstītas. Arnikas preparātiem toksisku īpašību nav. Tie nav kairinoši, sensibilizējoši vai fototoksiski. Atsevišķos gadījumos seskviterpēnu tipa laktoni, ko satur arnika, var izraisīt alerģiskas reakcijas: apsārtumu, iekaisumu. Blakusparādības pēc piparmētru eļļas vietējas lietošanas ir aprakstītas sekojošas: alerģiskas reakcijas, piemēram, apsārtums, kontakta dermatīts, galvassāpes. Preparāta sastāvā ietilpstošais dimetilsulfoksīds uzziešanas vietā var izraisīt kairinājumu un paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, izsitumi, nātrene, dedzināšana), kā arī epitēlija bojājumus. Minētās parādības visbiežāk novērotas, izmantojot ievērojami lielākas vielas koncentrācijas, taču alerģiskiem slimniekiem arī TROMBOGĒLS^® izmantotā dimetilsulfoksīda koncentrācija var būt alerģizējoša. Tā kā neliela daļa dimetilsulfoksīda izdalās caur plaušām, iespējama nepatīkama smaka no mutes.

Blakusparādību gadījumā nepieciešama uzturoša un simptomātiska terapija.

4.9 Pārdozēšana

Ievērojot aktīvo sastāvdaļu nelielo koncentrāciju preparātā un tā lokālo pielietojumu, lietojot preparātu ieteiktajās devās, pārdozēšana nav iespējama.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami pretvarikozes līdzekļi, ATĶ kods: C05B

Zirgkastaņa sēklu ekstrakta galvenā aktīvā viela ir escīns, kas paaugstina vēnu tonusu, samazina kapilāru caurlaidību un kavē eksudāta veidošanos, mazina tūsku un vājina iekaisuma procesus, uzlabo asins plūsmu centrālajās un perifērajās vēnās. Arnikas tinktūras galvenā aktīvā sastāvdaļa ir triterpēnu grupas savienojums faradiols. Arnikas preparāti veicina hematomu uzsūkšanos, tiem ir pretiekaisuma iedarbība. Piparmētru eļļai ir mērena pretsāpju un kairinoša iedarbība, kas veicina asins plūsmas uzlabojumu bojātajos audos. Eļļa kairina ādas aukstuma receptorus un izraisa vieglu anestezējošu efektu.

Dimetilsulfoksīds, lietojot vietēji, samazina tūsku un sāpes, tas sekmē infiltrāta uzsūkšanos. Dimetilsulfoksīdam ir mērena antiseptiska (antibakteriāla un pretsēnīšu) un fibrinolītiska iedarbība. Viela labi absorbējas no ādas. Dimetilsulfoksīds atvieglo preparāta pārējo sastāvdaļu absorbciju caur ādu un bioloģiskām membrānām. Tas ietekmē ādas virsējo slāni, paplašinot starpšūnu telpu epidermā, tādējādi paātrinot vielu absorbciju.

TROMBOGĒLS^® gela aktīvo vielu komplekss atvieglo sāpes, samazina iekaisuma procesus, kapilāru caurlaidību un tūsku, uzlabo vēnu sieniņu vielmaiņas procesus un tonusu, veicina hematomu uzsūkšanos un rada vieglu anestezējošu efektu.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Izmantoti literatūras dati.

Dimetilsulfoksīda (DMSO) metabolisms

Dimetilsulfoksīds organismā pārveidojas par dimetilsulfīdu (DMS) un dimetilsilfonu (DMSO₂).

Dimetilsulfoksīda eliminācija

12-25% no DMSO daudzuma, kas uzsūcas, tiek izvadīti caur nierēm pirmajās 24 stundās. 37-48% no DMSO tiek izvadīti 7 dienu laikā neizmainītā DMSO veidā, kā arī primārā metabolīta dimetilsulfona (DMSO₂) veidā.

3.5-6% no kopējās DMSO devas izdalās caur plaušām ar izelpojamo gaisu dimetilsulfīda (DMS) veidā 6-12 stundu laikā pēc aplikācijas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Izmantoti literatūras dati.

Dimetilsulfoksīds:

Žurkām LD50 ir 17,9 ml/kg per os.

Nefrotoksiska ietekme pēc vietējas lietošanas nav konstatēta.

Literatūrā aprakstītajos pētījumos, kad veseliem brīvprātīgajiem aplicēja 90% dimetilsulfoksīda (DMSO), izņemot reakciju uz ādas, nekādi klīniski vai laboratoriski izmeklējumi blaknes neuzrādīja. Visiem pētījuma objektiem novēroja nepatīkamu smaku no mutes.

Piparmētru eļļa:

Žurkām LD50 ir 2426mg/kg per os. Pelēm - 2490mg/kg.

Atsevišķām personām mentols var izraisīt alerģiskas reakcijas, piemēram, kontakta dermatītu, apsārtumu un galvassāpes.

Gosselin ar līdzautoriem kā iespējami letālu devu cilvēkam norāda 50 – 500mg/kg mentola per os.

Arnikas tinktūra:

Lietojot ārīgi, arnikas preparāti nav toksiski. Ieņemot arnikas preparātus iekšķīgi, iespējams smags gremošanas trakta kairinājums, kas izpaužas kā vemšana, diareja un asiņošana. Iespējami sirds darbības traucējumi.

Zirgkastaņa sēklu ekstrakts:

Lietojot ārīgi, ekstrakta toksiska iedarbība nav aprakstīta. Atsevišķām personām, ja preparāts lietots per os, novērots gremošanas trakta kairinājums, nieru funkcijas kritums un ādas nieze.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

- karboksimetilceluloze;

- želatīns;

- glicerīns;

- attīrīts ūdens.

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi (lietot maisījumā) ar citiem produktiem .

6.3 Uzglabāšanas laiks

1 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma, beigām.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt sausā, tumša vietā līdz 25^o C temperatūrā.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna trauciņi. Iepakojumā 50g gela.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Silvanols”

Kurbada iela 2a.

LV-1009, Rīga, Latvija.

Tālr.: +371 7142829

Fakss: +371 7142833

E-mail: Šī e-pasta adrese ir aizsargāta pret mēstuļošanu (spam), Jūsu pārlūkam ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

96-0625

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

23/12/1996 / 2002. gada 10. aprīlis.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2007